NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (25 ks)

NADAL® COVID-19 IgG/IgM Test (Ref. 243004N-25) – balení 25 ks testů

Rychlý test protilátek IgG/IgM na COVID-19 -  NĚMECKÁ KVALITA!!!       

• Rychlý – výsledek do 10 minut
• Finančně výhodný
• Snadné použití
• Přesný
• Praktický kazetový formát testů

Důležité upozornění:

Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je určen pouze k profesionálnímu použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití. 

POPIS:

Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je imunochromatografický test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci protilátek třídy IgG a IgM proti SARS-CoV-2 (COVID-19) ve vzorcích lidské plné krve, séra nebo plazmy symptomatických pacientů. Je třeba brát na vědomí, že v raném stádiu infekce (3 až 7 dnů po nástupu příznaků) mohou být protilátky třídy IgG a IgM proti SARS-CoV-2 pod hranicí detekce testu. Tento test slouží jako pomůcka ke stanovení diagnózy primárních a možných sekundárních infekcí virem SARS-CoV-2. Provedení testu není automatizované a pro jeho provedení není nutné žádné speciální školení nebo kvalifikace.

Princip testu:

Test NADAL® COVID-19 IgG/IgM je imunochromatografický test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci protilátek třídy IgG a IgM proti SARS-CoV-2 ve vzorcích lidské plné krve, séra nebo plazmy. Anti-lidské IgM jsou předem naneseny v oblasti testovací linie „IgM“ a anti-lidské IgG jsou předem naneseny v oblasti testovací linie „IgG“ na membráně. Během testování vzorek reaguje s antigeny SARS-CoV-2 konjugovanými s barevnými částicemi. Směs pak putuje chromatograficky membránou působením kapilárních sil a reaguje s anti-lidskými IgM a antilidskými IgG v oblasti testovací linie „IgM“ a „IgG“ na membráně. Přítomnost barevné linie v oblasti testovací linie „IgM“ a/nebo „IgG“ poukazuje na pozitivní výsledek. Absence barevné linie v oblasti testovací linie „IgM“ a/nebo „IgG“ poukazuje na negativní výsledek. Zobrazení barevné linie v oblasti kontrolní linie „C“ slouží jako procedurální kontrola a znamená, že bylo přidáno dostatečné množství vzorku a že došlo ke zvlhčení membrány.

Postup testu:

Testy, vzorky, pufr a/nebo kontroly nechte před testováním dosáhnout pokojové teploty (15-30°C).

1. Testovací kazetu vyjměte ze zapečetěné fólie a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud test provedete okamžitě po otevření zapečetěné fólie. Vyznačte na testovací kazetu identifikaci pacienta nebo kontroly.
2. Položte testovací kazetu na čistou a rovnou plochu.
3. Držte pipetu svisle, nasajte vzorek (plná krev, sérum, plazma) až k prvnímu rozšíření (cca 10 μL) a přidejte ho do otvoru pro vzorek (S) na testovací kazetě. Alternativně může být použita mikropipeta (10 μl).
4. Držte lahvičku s pufrem svisle a přidejte 2 kapky (cca 80 μL) pufru do otvoru pro pufr (B). Zamezte utváření vzduchových bublin.
5. Spusťte stopky.
6. Vyčkejte, dokud se nezobrazí barevná/barevné linie. Výsledek testu odečtěte po 10 minutách. Po více než 20 minutách již výsledek neodečítejte.

Vyhodnocení testů:

Pozitivní pro IgM:

Barevná linie se utvoří v oblasti kontrolní linie „C“ a další barevná linie se utvoří v oblasti testovací linie „IgM“. Výsledek poukazuje na primární infekci SARS-CoV-2.

Pozitivní pro IgG:

Barevná linie se objeví v oblasti kontrolní linie „C“ a další barevná linie se objeví v oblasti testovací linie „IgG“. Výsledek poukazuje na možnou sekundární infekci SARS-CoV-2.

Pozitivní pro IgG a IgM:

Kromě kontrolní linie „C“ se jedna barevná linie objeví v oblasti testovací linie „IgM“ a druhá v oblasti testovací linie „IgG“. Výsledek poukazuje na možnou sekundární infekci SARS-CoV-2.

Poznámka: Intenzita barvy v oblasti testovací linie „IgG“ a „IgM“ se může lišit v závislosti na koncentraci protilátek proti SARS-CoV-2 ve vzorku. Každý barevný odstín v oblasti testovací linie „IgG“ nebo „IgM“ by proto měl být vyhodnocen jako pozitivní. Mějte na vědomí, že se jedná pouze o kvalitativní test, který neurčuje koncentraci analytu ve vzorku.

Negativní:

Barevná linie se objeví v oblasti kontrolní linie „C“. Neobjeví se žádná linie v oblasti testovací linie „IgM“ a „IgG“.

Neplatný:

Nezobrazí se kontrolní linie „C“. Výsledky jakéhokoliv testu, na kterém se ve stanoveném čase pro odečítání výsledků nezobrazila kontrolní linie, musí být znehodnoceny. Revidujte prosím postup a zopakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, přestaňte ihned používat testovací sadu. Nedostatečné množství vzorku, nesprávné provedení testu nebo prošlý test jsou nejpravděpodobnější důvody k nezobrazení kontrolní linie.

Kontrola kvality:

Součástí testovací kazety je interní procedurální kontrola: Barevná linie, která se objeví v oblasti kontrolní linie (C), je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje přidání dostatečného množství vzorku, dostatečné promočení membrány a správný testovací postup. Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání externích kontrol k ověření správné výkonnosti testovací kazety.

Skladování a trvanlivost:

 Testovací sady by měly být skladovány při 2-30°C do data expirace. Testovací kazety jsou trvanlivé až do data expirace. Expirace je minimálně 12 měsíců.

Obsah balení:

 10 NADAL® COVID-19 IgG/IgM testovacích kazet

• 10 jednorázových pipet
• 1 pufr (3 mL)
• 1 návod k použití

Výrobce:

nal von minden GmbH
Carl-Zeiss Str. 12
D-47445 Moers

Reference

1. World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020.
2. World Health Organization (WHO). Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). WHO; 28 Feb 2020
3. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
5. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.

 Návod k použití:

Navod_k_pouziti-COVID-19 IgG_IgM Test

Prohlášenío shodě:

243001N-10 DoC_nvm_IgG_IgM_prohlášení_o_shodě