NADAL® SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag test

NADAL® SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag test (Ref: 243502N-20) - balení 20 ks testů.

Důležité upozornění:

Test NADAL® SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag je určen pouze pro in-vitro diagnostiku a k profesionálnímu použití. Je určen pro použití v klinických laboratořích a zdravotnickými pracovníky pouze pro okamžitou diagnostiku. Není určen pro domácí použití.

POPIS:

Test NADAL® SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag je rychlý imunochromatografický test pro kvalitativní detekci SARS-CoV-2, influenzy A a B a antigenů respiračního syncytiálního viru (RSV) ve vzorcích nazofaryngeálních výtěrů od osob s podezřením na SARS-CoV-2/influenzu/RSV infekci ve spojení s klinickým obrazem a výsledky dalších laboratorních testů.

Princip testu:

Test NADAL® SARS-CoV-2 Ag obsahuje jednu linii protilátek proti SARS-CoV-2 v oblasti testovací linie „T“ a jednu linii protilátek proti myším IgG v oblasti kontrolní linie „C“. Když se do otvoru pro vzorek přidá extrahovaný vzorek, reaguje s označenými protilátkami za vzniku komplexů. Směs poté dále putuje membránou působením kapilárních sil a reaguje s předem nanesenými protilátkami proti SARS-CoV-2 v oblasti testovací linie „T“. Pokud vzorek obsahuje antigeny SARS-CoV-2, zobrazí se červená testovací čára „T“, což poukazuje na pozitivní výsledek testu na antigen SARS-CoV-2. V opačném případě je výsledek testu považován za negativní. Testovací kazeta obsahuje také kontrolní linii „C“, která by se měla u všech platných testů zbarvit do červena. Pokud se kontrolní linie kvality nezobrazí, výsledek testu se považuje za neplatný, i když se objeví testovací linie „T“. Test NADAL® Influenza A+B Ag obsahuje jednu linii protilátek proti influenze A v oblasti testovací linie „A“, jednu linii protilátek proti influenze B v oblasti testovací linie „B“ a jednu linii protilátek proti myším IgG v oblasti kontrolní linie „C“. Když se do otvoru pro vzorek přidá extrahovaný vzorek, reaguje s označenými protilátkami za vzniku komplexů. Směs pak putuje membránou působením kapilárních sil a reaguje s předem nanesenými protilátkami proti influenze A a influenze B v odpovídajících oblastech testovacích linií. Pokud vzorek obsahuje protilátky proti influenze A nebo influenze B, zobrazí se červená testovací linie, což indikuje přítomnost antigenů proti influenze A nebo influenze B. V opačném případě je výsledek testu považován za negativní. Testovací kazeta obsahuje také kontrolní linii „C“, která by se měla u všech platných testů zbarvit do červena. Pokud se kontrolní linie „C“ nezobrazí, výsledek testu se považuje za neplatný, i když se objeví testovací linie. Test NADAL® RSV Ag obsahuje jednu linii protilátek proti RSV v oblasti testovací linie „T“ a jednu linii protilátek proti myším IgG v oblasti kontrolní linie „C“. Když se do otvoru pro vzorek přidá extrahovaný vzorek, reaguje s označenými protilátkami za vzniku komplexů, směs pak putuje membránou působením kapilárních sil a reaguje s potaženými protilátkami proti RSV v oblasti testovací linie „T“. Pokud vzorek obsahuje antigeny RSV, zobrazí se červená testovací linie, která indikuje přítomnost antigenů RSV. V opačném případě se výsledek testu považuje za negativní. Testovací kazeta obsahuje také kontrolní linii „C“, která by se měla u všech platných testů zbarvit do červena. Pokud se kontrolní linie „C“ nezobrazí, výsledek testu se považuje za neplatný, i když se objeví testovací linie.

Postup testu:

Testy a extrakční roztoky nechte dosáhnout pokojové teploty (15-30°C) před testováním.

1. Otevřete extrakční roztok (v uzavřené zkumavce).

2. Odeberte vzorek podle pokynů uvedených v kapitole „Odběr a příprava vzorku“.

3. Vložte tampón s odebraným vzorkem do zkumavky naplněné extrakčním roztokem. Otáčejte tampónem 5krát a přitiskněte špičku ke dnu a stěně extrakční zkumavky.

4. Vyjměte tampón a přitom stiskněte stěnu zkumavky, aby se z tampónu dostala tekutina. Pokuste se vytlačit co nejvíce tekutiny. Použitý tampón zlikvidujte jako biologicky nebezpečný odpad.

5. Nasaďte špičku s kapátkem na extrakční zkumavku.

6. Vyjměte testovací kazetu ze zapečetěného fóliového sáčku a položte ji na čistou, rovnou plochu.

7. Do každého otvoru pro vzorek naneste 3 kapky extrahovaného vzorku. Zabraňte utváření bublin během aplikace.

8. Výsledek odečtěte po 15 minutách. Po 20 minutách již výsledek neodečítejte.

Vyhodnocení výsledků:

Pro SARS-CoV-2:

Pozitivní výsledek:

Zobrazí se jak kontrolní linie „C“, tak i testovací linie „T“.

Negativní výsledek:

Zobrazí se pouze kontrolní linie „C“, v oblasti testovací linie „T“ se neobjeví žádná linie.

Neplatný výsledek:

Nezobrazí se kontrolní linie „C“, což indikuje, že test je neplatný, bez ohledu na to, zda se testovací linie „T“ objeví nebo ne. Odeberte nový vzorek a proveďte další test s novou testovací kazetou.

Pro influenzu A+B

Pozitivní výsledky:

Pozitivní na antigeny influenzy A:

Zobrazí se jak kontrolní linie „C“, tak i testovací linie „A“ na influenzu A, zatímco testovací linie „B“ na influenzu B se nezobrazí.

Pozitivní na antigeny influenzy B:

Zobrazí se jak kontrolní linie „C“, tak i testovací linie „B“ na influenzu B, zatímco testovací linie „A“ na influenzu A se nezobrazí.

Pozitivní na antigeny influenzy A a B:

Zobrazí se všechny 3 linie, a to jak kontrolní linie „C“, tak i testovací linie „A“ na influenzu A a „B“ na influenzu B.

Negativní výsledek:

Zobrazí se pouze kontrolní linie „C“, v oblasti testovací linie „A“ na influenzu A a „B“ na influenzu B se neobjeví žádná linie. To znamená, že výsledek testu je negativní jak na protilátky proti influenze A, tak na protilátky proti influenze B.

Neplatné výsledky:

Nezobrazí se kontrolní linie „C“, což indikuje, že test je neplatný, bez ohledu na to, zda se testovací linie pro influenzu A či influenzu B objeví nebo ne. Odeberte nový vzorek a proveďte další test s novou testovací kazetou.

Pro RSV:

Pozitivní výsledek:

Zobrazí se jak kontrolní linie „C“, tak i testovací linie „T“.

Negativní výsledek:

Zobrazí se pouze kontrolní linie „C“, v oblasti testovací linie „T“ se neobjeví žádná linie.

Neplatný výsledek:

Nezobrazí se kontrolní linie „C“, což indikuje, že test je neplatný, bez ohledu na to, zda se testovací linie „T“ objeví nebo ne. Odeberte nový vzorek a proveďte další test s novou testovací kazetou.

Kontrola kvality:

Součástí testu je interní procedurální kontrola. Barevná linie, která se zobrazí v kontrolní oblasti „C“, je interní procedurální kontrola. Tato procedurální kontrolní linie indikuje, že došlo k dostatečnému průtoku a funkční integrita testovací kazety byla zachována. Kontroly nejsou součástí této testovací sady; nicméně je doporučeno, aby pozitivní a negativní kontroly byly testovány v rámci správné laboratorní praxe pro potvrzení správnosti testovacího postupu a ověření správné funkce testu.

Obsah balení:

20 NADAL® SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Ag testovacích kazet

20 sterilních tampónů

20 extrakčních zkumavek s extrakčním roztokem (každá cca 600 μL)*

20 špiček s kapátkem

1 držák na činidla

1 návod k použití

*obsahuje následující konzervanty: ProClin™ 300: < 0,03 %.

Výrobce:

nal von minden GmbH
Carl-Zeiss Str. 12
D-47445 Moers

 Návod k použití:

243502N-20_MPI A_COV19AgInfABRSV_20220509

Prohlášení o shodě:

 243502 DoC SARS-CoV-2Influenza A+BRSV Ag Combo Rapid Test