NADAL® COVID-19 Ag+Influenza A/B plus Test (25 ks)

NADAL® COVID-19 Ag+Influenza A/B plus Test (Ref. 243204N-25PA) – balení 25 ks testů

Kombinovaný rychlý antigenní test na COVID-19 a virovou chřipku typu A a B  -  NĚMECKÁ KVALITA!!!      

• Rychlý – výsledek do 15 minut
• Finančně výhodný
• Snadné použití
• Přesný
• Praktický kazetový formát testů

Důležité upozornění:

Test NADAL® COVID-19 Ag+Influenza A/B plus Test je určen pouze k profesionálnímu použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití. 

POPIS:

Test NADAL® COVID-19 Ag+Influenza A/B plus Test (virová chřipka) je imunochromatografický test s laterálním tokem pro současnou kvalitativní detekci virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2 (COVID-19), jakož i viru influenza typu A a B v lidských nazofaryngeálních vzorcích (viz kapitola 12 „Omezení“). Test slouží jako pomůcka ke stanovení diagnózy infekce virem SARSCoV-2, jakož i virem influenza typu A a B. Je třeba brát na vědomí, že se koncentrace virových nukleoproteinových antigenů může v průběhu onemocnění lišit a může klesnout pod hranici detekce testu. Možnou nakažlivost testovaných osob nelze vyloučit na základě negativního výsledku testu. Provedení testu není automatizované a pro jeho provedení není nutné žádné speciální školení nebo kvalifikace.

Princip testu:

Test NADAL® COVID-19 Ag+Influenza A/B plus Test (virová chřipka) je imunochromatografický test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2, jakož i viru influenza typu A a B v lidských nazofaryngeálních vzorcích. NADAL® COVID-19 Ag+Influenza A/B plus Test (virová chřipka) obsahuje dva vnitřní testovací proužky (levá strana testovací kazety: test COVID-19 Ag; pravá strana testovací kazety: test Influenza A/B (virová chřipka)). Protilátky proti SARS-CoV-2 jsou imobilizovány v oblasti testovací linie „T“ na membráně. Protilátky proti viru influenza typu A a B jsou imobilizovány v daném pořadí v oblasti testovací linie „A“ a „B“ na membráně. Vzorek je přidán do extrakční zkumavky obsahující pufr, aby se uvolnily virové nukleoproteinové antigeny SARS-CoV-2, jakož i viru influenza typu A a B. Během testování se extrahované antigeny, pokud jsou přítomny ve vzorku, navážou na protilátky proti SARS-CoV-2 a/nebo protilátky proti viru influenza typu A a/nebo B, které jsou konjugovány s barevnými částicemi a předem naneseny na oblast pro nanesení vzorku na testovací kazetě. Směs dále putuje membránou chromatograficky působením kapilárních sil a reaguje s činidly na membráně. Tyto komplexy jsou pak zachyceny protilátkami proti SARS-CoV-2, jakož i protilátkami proti viru influenza typu A a B v oblasti testovací linie „T“, stejně jako v oblasti „A“ a „B“ v daném pořadí. Přebytečné barevné částice jsou zachyceny v oblasti kontrolní linie „C“. Přítomnost barevné linie v oblasti testovací linie „T“ a/nebo „A“ a/nebo „B“ poukazuje na pozitivní výsledek. Absence barevné linie v oblasti testovací linie „T“ a/nebo „A“ a/nebo „B“ poukazuje na negativní výsledek. Zobrazení barevné linie v oblasti kontrolní linie „C“ slouží jako procedurální kontrola a svědčí o tom, že bylo naneseno dostatečné množství vzorku a že došlo k dostatečnému zvlhčení membrány.

Postup testu:

1. Držte extrakční zkumavku s pufrem a označenou identifikací pacienta nebo kontroly ve svislé poloze. Odstraňte hliníkovou fólii ze zkumavky.

2. Vložte tampón s odebraným vzorkem do zkumavky. Otáčejte tampónem a vymáčkněte jej alespoň 5krát tak, že přitlačíte stěny extrakční zkumavky proti tampónu, aby se extrahovaly antigeny obsažené v tampónu.

3. Vyjměte tampón a přitlačte ho proti stěně zkumavky tak, abyste z něj vytlačili co nejvíce tekutiny. Zlikvidujte tampón dle předpisů o nakládání s infekčními prostředky.

4. Nasaďte na zkumavku špičku s kapátkem.

5. Umístěte zkumavku na určené místo v držáku na činidla.

6. Testovací kazetu vyjměte z fóliového sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud test provedete okamžitě po otevření zapečetěné fólie. Vyznačte na testovací kazetu identifikaci pacienta nebo kontroly.

7. Položte testovací kazetu na čistou a rovnou plochu.

8. Obraťte zkumavku a přidejte 3 kapky (cca 60 μL) extrahovaného roztoku do každého otvoru pro vzorek (S) na testovací kazetě.

9. Spusťte stopky.

10. Vyčkejte, dokud se nezobrazí barevná/barevné linie. Výsledek odečtěte po 15 minutách. Po více než 20 minutách již výsledek neodečítejte.

     

Vyhodnocení testů:

Pozitivní na COVID-19 Ag:

Jedna barevná linie se objeví v oblasti kontrolní linie „C“ a druhá barevná linie se objeví v oblasti testovací linie „T“.

Pozitivní na virus influenza typu A:

Jedna barevná linie se objeví v oblasti kontrolní linie „C“ a druhá barevná linie se objeví v oblasti testovací linie „A“.

Pozitivní na virus influenza typu B:

Jedna barevná linie se objeví v oblasti kontrolní linie „C“ a druhá barevná linie se objeví v oblasti testovací linie „B“.

Poznámka: Je možná kombinace pozitivních výsledků pro různé parametry.

Poznámka: Intenzita barvy v oblasti testovací linie „T“, „A“ nebo „B“ se může lišit v závislosti na koncentraci virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2, jakož i viru influenza typu A a B přítomných ve vzorku. Každý barevný odstín v oblasti testovací linie „T“, „A“ nebo „B“ by proto měl být vyhodnocen jako pozitivní. Mějte na vědomí, že se jedná pouze o kvalitativní test, který neurčuje koncentraci analytu ve vzorku.

Negativní:

Barevná linie se utvoří v každé oblasti kontrolní linie „C“. Neobjeví se žádná linie v oblasti testovací linie „T“, „A“ a „B“.

Neplatný:

Nezobrazí se kontrolní linie „C“. Výsledky jakéhokoliv testu, na kterém se ve stanoveném čase pro odečítání výsledků nezobrazila kontrolní linie, musí být znehodnoceny. Revidujte prosím postup a zopakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, přestaňte ihned používat testovací sadu a kontaktujte Vašeho distributora.

Kontrola kvality:

Součástí testovací kazety je interní procedurální kontrola: Barevná linie, která se objeví v oblasti kontrolní linie (C), je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje přidání dostatečného množství vzorku, dostatečné promočení membrány a správný testovací postup. Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání externích kontrol k ověření správné výkonnosti testovací kazety.

Skladování a trvanlivost:

Testovací sady by měly být skladovány při 2-30°C do data expirace. Testovací kazety jsou trvanlivé až do data expirace. Expirace je minimálně 12 měsíců.

Obsah balení:

25 NADAL® COVID-19 Ag+Influenza A/B plus (virová chřipka) testovacích kazet

25 sterilních tampónů

25 extrakčních zkumavek s pufrem (každá cca 500 μL)

25 špiček s kapátkem

 1 držák na činidla

 1 návod k použití

Výrobce:

nal von minden GmbH
Carl-Zeiss Str. 12
D-47445 Moers

Reference

1. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.
4. Murphy, B.R., and R.G. Webster, 1996, Orthomyxoviruses, pp.1397-1445. In: Fields, Virology, 3rd edition, B.N. Fields, D.M. Knipe, P.M. Howley, et al. (eds.), Lippincott-Raven, Philadelphia.
5. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 4th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (1999).
6. CDC website: http://www.cdc.gov/flu/
7. Anne Moscona. Neuraminidase Inhibitors for Influenza, 2005. The New England Journal of Medicine, 353 (13):1363-1373.

 Návod k použití:

243204N-25PA_MPI A_COV19AgInfABplusTest_20220509 nové

 Prohlášení o shodě:

243204N-25PA DoC_nvm

 Obrázkový návod k použití:

Obrazkovy_navod_243204N-25PA COVID-19 Ag + Influenza A_B_Rev01.01