NADAL® COVID-19 Ag Test (25 ks)

NADAL® COVID-19 Ag Test (Ref. 243103N-25) – balení 25 ks testů

Cena 1 testu: 49,50 Kč bez DPH

TESTY JSOU CERTIFIKOVÁNY PRO SAMOTESTOVÁNÍ - viz. Prohlášení o shodě 

Antigenní testy na koronavirus - výtěrové – NĚMECKÁ KVALITA!!!

Výrobce nal von minden GmbH je největší dodavatel testů pro německou vládu.

Německé federální ministerstvo zdravotnictví (BMG) začlenilo test NADAL COVID-19 Ag do národní testovací strategie od začátku pandemie.

• Detekce i mutací koronaviru – včetně varianty ERIS - viz. Prohlášení o detekovatelnosti ERIS
• Rychlý – výsledek do 15 minut
• Balení testů umožňuje použít každý test samostatně
• Finančně výhodný
• Snadné použití
• Přesný - Specificita 99,9%, Senzitivita 97,09%
• Praktický kazetový formát testů
• Výrobcem německá společnost nal von minden GmbH, veškeré registrace v Německu, nikoliv v Číně, jako u většiny obdobných výrobků na trhu v ČR.

Vysoká kvalita NADAL COVID-19 Ag testu byla potvrzená v nové nezávislé studii ze Švýcarska.

Tým z nemocnice Charité v Berlíne pod vedením virologa Prof. Dr. Christiana Drostena také předtím podrobně přezkoumal několik covidových rychlotestů: Rychlotest NADAL COVID-19 Ag patřil mezi nejlépe hodnocené testy.

Obsah balení:

Výrobce:

nal von minden GmbH
Carl-Zeiss Str. 12
D-47445 Moers

Přes 30 let je nal von minden partnerem zákazníků v oblasti profesionální zdravotní diagnostiky. Společnost se zaměřuje na produkty vysoké kvality: in vitro diagnostiky, rychlých testů, drogové analýzy a analyzátorů vhodných do každé laboratoře či ordinace.

Popis:

Test NADAL® COVID-19 Ag je imunochromatografický test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2 (COVID-19) v lidských nazálních, nazofaryngeálních a orofaryngeálních vzorcích.Test slouží jako pomůcka ke stanovení diagnózy infekce virem SARS-CoV-2. Je třeba brát na vědomí, že se koncentrace virových nukleoproteinových antigenů může v průběhu onemocnění lišit a může klesnout pod hranici detekce testu. Možnou nakažlivost testovaných osob nelze vyloučit na základě negativního výsledku testu. Provedení testu není automatizované a pro jeho provedení není nutné žádné speciální školení nebo kvalifikace.

Princip testu:

Test NADALR COVID-19 Ag je imunochromatografický test s laterálním tokem pro kvalitativní detekci virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2 v lidských nazálních, nazofaryngealních a orofaryngealních vzorcích. Protilátky proti SARS-CoV-2 jsou imobilizovány v oblasti testovací linie (T) na membráně. Vzorek je přidán do extrakční zkumavky obsahující pufr, aby se uvolnily antigeny SARS-CoV-2. Během testovaní se extrahované antigeny navážou na protilátky proti SARS-CoV-2, které jsou konjugovány s barevnými částicemi a předem naneseny na oblast pro nanesení vzorku na testovací kazetě. Směs dále putuje membránou působením kapilárních sil a reaguje s činidly na membráně. Komplexy jsou pak zachyceny protilátkami proti SARS-CoV-2 v oblasti testovací linie (T). Přebytečné barevné částice jsou zachyceny v oblasti kontrolní linie (C). Přítomnost barevné linie v oblasti testovací linie (T) poukazuje na pozitivní výsledek. Absence barevné linie v oblasti testovací linie (T)

poukazuje na negativní výsledek. Zobrazení barevné linie v oblasti kontrolní linie (C) slouží jako procedurální kontrola a indikuje, že bylo přidáno dostatečné množství vzorku a že došlo k promočení membrány.

Postup testu:

1. Umístěte čistou extrakční zkumavku označenou identifikací pacienta nebo kontroly na určené místo v držáku na činidla.
2. Lehce promíchejte pufr opatrným otočením lahvičky.
3. Držte lahvičku s pufrem svisle aniž byste se dotkli okraje zkumavky, přidejte 10 kapek do extrakční zkumavky.
4. Vložte tampón s odebraným vzorkem do zkumavky. Otáčejte tampónem a vymáčkněte jej 10-15krát tak, že přitlačíte stěny extrakční zkumavky proti tampónu, aby se extrahovaly antigeny obsažené v tampónu.
5. Vyjměte tampón a tlačte ho proti stěně zkumavky tak, abyste z něj vytlačili co nejvíce tekutiny. Zlikvidujte tampón dle předpisů o nakládání s infekčními prostředky.
6. Testovací kazetu vyjměte ze zapečetěné fólie a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud test provedete okamžitě po otevření zapečetěné fólie. Vyznačte na testovací kazetu identifikaci pacienta nebo kontroly.
7. Položte testovací kazetu na čistou a rovnou plochu.
8. Nasaďte na zkumavku špičku, obraťte jia přeneste 2 kapky extrahovaného roztoku do otvoru pro vzorek (S) na testovací kazetě.
9. Spusťte stopky.
10. Vyčkejte, dokud se nezobrazí barevná/ barevné linie. Výsledek odečtěte přesně po 15 minutách. Po více než 15 minutách již výsledek neodečítejte.

Vyhodnocení testů:

Pozitivní:

Ve výsledkové oblasti se zobrazí dvě barevné linie. Jedna linie se zobrazí v oblasti kontrolní linie (C) a druhá linie se zobrazí v oblasti testovací linie (T).

Poznámka: Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se může lišit v závislosti na koncentraci virových nukleoproteinových antigenů SARS-CoV-2 přítomných ve vzorku. Každý barevný odstín v oblasti testovací linie (T) by proto měl být vyhodnocen jako pozitivní. Mějte na vědomí, že se jedná pouze o kvalitativní test, který neurčuje koncentraci analytu ve vzorku.

Negativní:

Pouze jedna barevná linie se zobrazí v oblasti kontrolní linie (C). V oblasti

testovací linie (T) se nezobrazí žádná barevná linie.

Neplatný

Nezobrazí se kontrolní linie (C). Výsledky jakéhokoliv testu, na kterém se ve stanoveném čase pro odečítání výsledků nezobrazila kontrolní linie, musí být znehodnoceny. Revidujte prosím postup a zopakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, přestaňte ihned používat testovací sadu. Nedostatečné množství vzorku, nesprávné provedení testu nebo prošlý test jsou nejpravděpodobnější důvody k nezobrazení kontrolní linie.

Kontrola kvality:

Součástí testovací kazety je interní procedurální kontrola: Barevná linie, která se objeví v oblasti kontrolní linie (C), je považována za interní procedurální kontrolu. Potvrzuje přidání dostatečného množství vzorku, dostatečné promočení membrány a správný testovací postup. Správná laboratorní praxe (SLP) doporučuje používání externích kontrol k ověření správné výkonnosti testovací kazety.

Skladování a trvanlivost:

 Testovací sady by měly být skladovány při 2-30°C do data expirace. Testovací kazety jsou trvanlivé až do data expirace. Expirace je minimálně 12 měsíců.

Důležité upozornění:

Test NADAL® COVID-19 Ag Test je klasifikován pro samotestování - viz. Prohlášení o shodě.

Není potřeba výjimky Ministerstva zdravotnictví podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. pro samotestování.

V ostatních případech je test NADAL® COVID-19 Ag Test určen pouze k profesionálnímu použití a není určen veřejnosti pro samotestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití. 

Reference

1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the EU/EEA and the UK – ninth update, 23 April 2020. Stockholm: ECDC; 2020.
2. Cui J, Li F, Shi ZL, Origin and evolution of pathogenic coronaviruses, Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
3. He, X., Lau, E.H.Y., Wu, P. et al. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med 26, 672–675 (2020).
4. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
5. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164.

Státní ústav pro kontrolu léčiv - notifikace

SUKL-notifikace-AG_testy

Prohlášení o shodě:

Prohlaseni_o_shode-243117 DoC_nvm 

Certifikát:

EC_Certifikat-nal von minden_Zertifikat_Produkte-ListeB_EigenAnw(inkl. COVID Ag)_2023_EN_V2

Bezpečnostní list:

EU_Safety_Data_Sheet-MSDS_DE_EN_COVID-19 Ag Test 243117 Rev1_1 21-10-18

Detekce varianty ERIS:

Statement_Detectability_of_the_Omikron_EG_5_subtype_with_NADAL_Tests_1